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关于公开征求《舟山市兽药经营许可证核发(非生物制品类)告知承诺实施办法
(试行)(征求意见稿)》意见的公告

作者:舟山市农业农村局 发布日期:2019-11-18 浏览量: 字号:[ ]

现将《舟山市兽药经营许可证核发(非生物制品类)告知承诺实施办法(试行)(征求意见稿)发布,征求社会各界意见。如有意见或建议,请在公告之日起7日内(11月25日前)将意见反馈至舟山市农业农村局。联系人:顾寅寅,联系电话(传真):0580-2031967。

 

 

                                                                                                     舟山市农业农村局

                                                                                                        20191118

 

 

舟山市兽药经营许可证核发(非生物制品类)告知承诺实施办法(试行)

(征求意见稿)

 

第一条 依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》等相关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法实施范围浙江自由贸易试验区,申请人可以选择以告知承诺的方式取得兽药经营许可证,仅限非生物制品类。

第三条 本办法所称的告知承诺,是指一次性告知申请人申办兽药经营许可证(非生物制品类),申请人承诺符合条件并提交材料的,当场作出审批决定,并将许可结果依法送达申请人。

第四条 申请设立兽药经营许可证核发(非生物制品类)的,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的经营条件。

第五条 申请设立兽药经营许可证核发(非生物制品类)的,提交以下材料:

(一)兽药经营许可证申请表;

(二)工商营业执照(系统自动获取,如数据不全则需申请者提交);

(三)经营场所和仓库的周边位置及方位示意图和内部平面布局图;

(四)经营场所、仓库的所有权证明材料或使用权证明材料(租赁合同或协议);

(五)企业负责人、主要部门负责人、质量管理人员和专业技术人员的学历、职称;

 (六) 浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书。

第六条告知承诺书经行政审批机关和申请人双方签章后方可生效。告知承诺书一式两份,由行政审批机关和申请人各保存一份。

第七条申请人不选择告知承诺方式的,农业农村主管部门应当依照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定,实施行政审批。 

第八条 农业农村主管部门在申请人取得兽药经营许可证(非生物制品类)后,应加强事中事后监管,发现申请人存在违法违规行为的,要依法查处并公开结果。

第九条农业农村主管部门将在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,农业农村主管部门将要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,依法撤销行政审批决定,并向社会公布。

第十条 对于申请人作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的,由农业农村主管部门记入其信用档案,该申请人不再适用告知承诺的审批方式。                      

第十一条 农业农村部门工作人员在实施告知承诺工作中存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依照相关法律法规的规定,予以处理。

第十二条 本办法由舟山市农业农村局负责解释,自2019年12月1日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

兽药经营许可证核发(非生物制品类)告知承诺书

行政审批机关告知内容

 

            市 (区、县)农业农村局(以下称本行政机关)就兽药经营许可证核发(非生物制品类)事项告知如下:

一、审批依据

1.《兽药管理条例》;

2.《兽药经营质量管理规范》;

3.《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》;

4.《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》。

二、申请条件

1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药法律、法规及政策规定。

2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。(1)兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库。兽药经营企业经营场所面积,批发企业含批发兼零售,不得少于40平方米;零售企业不得少于30平方,偏远山区、海岛乡镇的零售企业不得少于20平方米。专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施。兽药经营企业仓库面积,批发企业不得少于120平方米;直营连锁经营企业不得少于100平方米;零售企业不得少于40平方米,偏远山区、海岛乡镇的零售企业不得少于20平方米。(2)兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:与经营兽药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施、设备;避光、通风、照明的设施、设备;与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施设备;兽药储存有特殊温度、湿度要求的,还应当具备与该兽药储存要求的相关设施、设备;防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;仓库地面应当有垫仓设施;进行卫生清洁的设施、设备。(3)兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。(4)经营兽用中药材和中药饮片的,应当有防虫、防霉、防潮的独立仓库,并设置中药标本室(柜)。(5)兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、有毒中药材(饮片)、放射性药品等特殊兽药的经营企业,应当具有独立或者隔离的仓库,或者独立的存放柜,并具备防盗等有关的安全设施、设备。

3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。(1)兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。(2)兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构负责人应当具备相应的兽药专业知识,从事兽药、兽医工作2年以上,并有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称。(3)兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

4.兽药经营质量管理规范规定的经营条件。(1)兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、标准操作规程等质量管理文件,形成质量手册。质量管理文件应当包括下列内容:企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和采购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉管理制度;企业记录、档案和凭证管理制度;质量管理培训、考核管理制度;兽药直营连锁经营企业内部配送出库管理规定。(2)陈列、储存兽药应当符合下列要求:按照品种、类别、用途以及温度、湿度、避光等储存要求,分类、分区或者专库存放;按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;同一企业的同一批号的兽药产品集中存放;定时做好仓库温度、湿度的监测和记录;如温度、湿度超出规定范围,及时采取调控措施,并予以记录。(3)兽药储存区应当实行色标管理,合格兽药区(库)为绿色字体标识,待验兽药库为黄色字体标识,不合格兽药库(区)为红色字体标识。兽药储存应当建立货位卡,并标明有效期。

三、申请材料

1.兽药经营许可证申请表;

2.工商营业执照(系统自动获取,如数据不全则需申请者提交);

3.经营场所和仓库的周边位置及方位示意图和内部平面布局图;

4.经营场所、仓库的所有权证明材料或使用权证明材料(租赁合同或协议);

5.企业负责人、主要部门负责人、质量管理人员和专业技术人员的学历、职称;

6.浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书。

四、承诺的期限和效力

1.申请人愿意作出承诺的,在收到本告知承诺书之日起3日内作出承诺。

2.申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书和申请材料后,行政审批机关将当场作出行政审批决定。

五、监督与法律责任

1.申请人取得兽药经营许可证(非生物制品类)后,应接受本行政机关的监督和检查,并在兽药经营活动中遵守相关的法律、法规、规章及规范性文件的规定。

2.申请人取得兽药经营许可证(非生物制品类)后,未遵守承诺内容的,不得开展兽药经营活动。

3农业农村主管部门在申请人取得兽药经营许可证(非生物制品类)后,应加强事中事后监管,对风险等级高、投诉举报多的企业增加抽检数量和频次,实施重点监管;日常监管中,发现申请人存在违法违规行为的,要依法查处并公开结果。

4.对以告知承诺方式取得兽药经营许可证(非生物制品类)的,加强对其承诺内容真实性的核查,发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。

5.申请人若需变更、补领、换发、注销兽药经营许可证(非生物制品类)的,应及时到本行政机关办理相关手续。

六、其它事项

1.本告知承诺文书一式两份,一份由本行政机关归档一份由申请人留存。

2.申请人对告知内容不明确的,应及时与本行政机关联系,联系地址:舟山市定海区千岛街道翁山路555号舟山市行政服务中心一楼G区9号窗口,邮政编码:316021,联系电话:0580-2031967。

 

 

申请人承诺内容

 

            农业农村局:

本单位                      申请兽药经营许可证核发(非生物制品类)事项,法定代表人:         联系电话:           。根据兽药经营许可证核发(非生物制品类)告知承诺的有关规定, 现作出以下承诺:

1.对告知内容已经全面知晓和完全理解,承诺已达到告知的许可条件。

2.承诺在未取得《兽药经营许可证》前,不开展未经许可的兽药经营活动。

3.承诺在兽药经营活动中遵守相关的法律法规规定。

4. 承诺接受执法检查,如有违法行为,承担相应的法律责任。

5. 愿意承担虚假承诺或者承诺内容严重不实所引发的相应法律责任。

6.承诺以上陈述真实、合法、有效,是本人真实意思表示;承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整。

 

 

申请人(委托代理人):            行政审批机关:

(签字盖章)                       (盖章)

年   月    日                   年   月   日

 

备注:本承诺书一式两份,农业农村主管部门和申请人各执一份。

 

 

 

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